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2019年藥品上市后監管十大重點任務

2019年藥品上市后監管十大重點任務

作者:
來源:
2019/03/22 13:34
【摘要】:
1月17日至18日召開的全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議上獲悉,2019年藥品上市后監管工作將深入貫徹落實全國藥品監督管理工作會議精神,深入貫徹以人民為中心的監管理念,全力守護人民群眾用藥安全,重點做好以下十項工作。

1月17日至18日召開的全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議上獲悉,2019年藥品上市后監管工作將深入貫徹落實全國藥品監督管理工作會議精神,深入貫徹以人民為中心的監管理念,全力守護人民群眾用藥安全,重點做好以下十項工作。

重點一:全面強化配套規章制度建設

目前,《藥品管理法》修正草案已經通過了全國人大一讀。圍繞《藥品管理法》修正案,2019年國家藥監局將全面推進《藥品生產監督管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》《藥品抽查檢驗管理辦法》制修訂;研究制定《藥品上市許可持有人管理辦法》,全面建立上市許可持有人管理制度;啟動《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的修訂工作,強化落實上市許可持有人直接報告不良反應制度。制定《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定》,規范特殊藥品研究行為。

重點二:構建新時代監管新機制

依據新一輪機構改革的職責劃分,省級藥品監管部門負責藥品生產環節,以及藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺等的監管;市縣級市場監管部門負責藥品零售環節以及使用環節的監管。為適應監管事權的變化,國家藥監局將探索建立藥品研制、生產、流通和使用全過程、全流程、全生命周期監管工作機制;以地方黨委政府的屬地管理責任推動各省監管資源的統籌調整。此外,還要適時開展監管風險大排查,及時發現行業存在的質量安全風險。

重點三:強化疫苗全過程監管

疫苗生產企業(上市許可持有人)要對疫苗全生命周期負責,承擔疫苗生產質量管理主體責任,落實疫苗預防接種異常反應報告制度,做好年度質量報告和信息公示,建設質量安全信息化追溯體系,加強疫苗銷售配送過程質量管理。

藥品監管部門將推動建立國家和省兩級職業化藥品檢查員隊伍。國家藥監局將進一步強化疫苗批簽發管理,在符合條件的部分省級檢驗機構中建設疫苗批簽發實驗室;組織開展疫苗生產企業風險排查“回頭看”,逐項排查前期大排查發現問題的整改情況,并將其作為省局落實日常監管責任的重要考量;組織巡查組,不定期對疫苗生產企業開展巡查,全面檢查企業執行GMP情況、工藝一致性、生產過程數據真實完整可追溯等情況;掛牌督辦疫苗違法案件。省級藥品監管部門要建立行政區域內疫苗生產企業監管檔案,每年都要部署開展疫苗生產企業全覆蓋檢查,三年內完成所有疫苗品種的全覆蓋檢查,重點檢查生產工藝、生產檢驗記錄、可追溯等方面。

重點四:生產監管突出風險防控理念

重點加強對通過一致性評價品種、國家集中招標采購中標品種、中藥注射劑、多組分生化藥、血液制品、創新產品、有條件審批產品以及麻精藥品、藥品類易制毒化學品生產企業的監督檢查。重點加強對原料藥生產企業的監督檢查,規范生產工藝的變更,嚴格出口證明文件出具。繼續做好中藥飲片質量集中整治工作。繼續加大飛行檢查力度,并研究制定2019年進口藥品境外現場檢查計劃,對多個進口品種開展境外檢查。

重點五:著力規范藥品經營使用行為

部署開展藥品經營使用環節的監督檢查,嚴厲查處從非法渠道購進藥品、貨賬票款不一致等違法違規行為。做好《藥品經營許可證》的核發、換發工作,嚴把標準,防止低水平重復。組織開展芬太尼和第二類精神藥品專項檢查,嚴防流弊案件發生;同時加強含可待因復方口服制劑、曲馬多等重點品種日常監管。強化網絡售藥的監管,運用信息化手段提升監管效率,督促網絡銷售者和第三方平臺履職盡責。

重點六:嚴懲重處違法行為

《藥品管理法》修正案落實了“四個最嚴”的要求,對嚴懲重處藥品違法犯罪行為提出了更高的要求。各地要努力建好稽查執法機構,充實執法專業人員,融合檢查和稽查工作,建立協調聯動機制,及時通報線索,及時反饋協查結果,加大案件查辦力度,落實處罰到人,用好行刑銜接,查處一批典型案件,懲處一批違法企業。

重點七:強化藥品抽檢的針對性

各地要科學合理設置抽檢計劃,要以抽檢本地產品為主,聚焦公眾關注度高、使用范圍廣、用量大、不良反應集中、投訴舉報較多或高風險品種開展抽檢,對2018年通過一致性評價品種以及基本藥物目錄品種實施全覆蓋抽檢,組織針對部分進口藥品進行專項抽檢。要把抽檢和檢查、監測、稽查工作有機結合起來,加大對抽檢數據的分析利用,建立健全風險研判會商機制,針對抽檢發現的質量安全隱患,及時開展風險研判,消除風險。

重點八:落實上市許可持有人直報不良反應制度

督促藥品生產企業(上市許可持有人)落實直接報告不良反應主體責任,省級藥品監管部門應將企業報告藥品不良反應工作納入日常檢查范圍,加強對不良反應監測檢查員的教育培訓,提高檢查員的能力和水平。要繼續加強對不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價和上報,對嚴重不良反應開展調查和評價,探索完善品種安全性評價機制。

重點九:探索智慧監管新手段

充分利用互聯網、大數據等信息化手段,創新監管方式,強化對網絡售藥等新興業態的監管,實現“以網管網”,提升監管效率。落實藥品信息化追溯體系建設指導意見,積極推進追溯標準建設和協同平臺建設,以疫苗、麻精藥品、國家集中采購品種為切入點,分階段分步驟實現藥品追溯,最終實現全品種、全過程可追溯。

重點十:強化黨風廉政建設

強化黨的政治建設、廉政建設、作風建設,深刻認識做好藥品監管工作是重大的政治任務,嚴肅工作紀律,用紀律的剛性力量把責任落實到具體的工作中,實現藥品和隊伍兩個安全。

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